為進一步落實行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，食品藥品監管總局起草了《關于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見稿）》。為凝聚各界的智慧和力量參與食品安全治理，按照科學立法和民主立法的原則，現公開征求意見。請于2018年1月29日前，通過以下四種方式提出意見和建議：
1.登陸中國政府法制信息網（網址：//www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。
2.將意見和建議發送至：rendp@cfda.gov.cn。
3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監督管理總局法制司，并在信封上注明“《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定(征求意見稿)》反饋意見”字樣。
4.將意見和建(jian)議傳真(zhen)至：010-88330718。
國家食品藥品監督管理總局
2017年12月29日
內容如下：
國家食品藥品監督管理總局關于修改
《保健食品注冊與備案管理辦法》的決定
（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理總局決定對《保健食品注冊與備案管理辦法》作如下修改：
一、將第七條第二款修改為：“保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，主動公開與產品功能相關的科學文獻和試驗依據，并對提交材料的真實性承擔法律責任。”
二、將第十六條第一款修改為：“審評機構應當組織對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監督管理總局提交綜合審評結論和建議。”
三、將第三十二條第一款修改為：“已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續；未在有效期屆滿6個月前申請延續，且在注冊證書有效期內的，保健食品注冊人可以申請延續注冊，但延續注冊申請受理后，原注冊證書有效期屆滿時，企業應停止生產，待作出準予注冊決定后方可恢復生產。
增加一款，作為第三十二條第二款：因法律法規和食品安全標準變化，產品不符合新的規定的，保健食品注冊人應當及時申請變更，并補充完善符合新法規要求的相關材料。”
四、將第三十八條修改為：“審評機構組織對保健食品變更注冊或者延續注冊申請材料進行審查，按照第三十六條和第三十七條的規定，作出準予注冊或者不予注冊的決定，并應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向注冊申請人發出保健食品注冊證書或者不予注冊決定。
保健食品注冊人在有效期屆滿6個月前提出延續注冊申請的，審評機構應當在保健食品注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。
保健食品注冊人未在有效期屆滿6個月前申請延續，但在注冊證書有效期內申請延續的，審評機構應當自受理之日起6個月內作出是否準予延續的決定。”
五、將第五十五條修改為：保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預防、治療作用”。
未經人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應增加“本品僅經動物實驗評價”；經人群食用評價的，保健功能聲稱的限定用語應增加“本品經人群食用評價”。
六、在第七十四條后增加一條，作為第七十五條：“食品藥品監督管理部門制作的保健食品注冊電子證書與印制的保健食品注冊證書具有同等法律效力。”
本決定自2017年 月 日起施行。
《保健食品(pin)注冊與備案管理辦法》根據本決定作(zuo)相(xiang)應(ying)修改(gai)并對條文序(xu)號(hao)作(zuo)相(xiang)應(ying)調整，重新(xin)公布。